Тегретол 100 мг таблетки - короткий опис характеристик препарату (КЗП) - (emc)

Контактні дані компанії Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

таблетки

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Останнє оновлення на emc: 23 вересня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Тегретол ® 100 мг, 200 мг та 400 мг таблетки

Діюча речовина - 5H-дибензо [b, f] азепін-5-карбоксамід.

Кожна таблетка містить 100 мг/200 мг/400 мг карбамазепіну Ph.Eur.

Таблетки - це білі, круглі, плоскі таблетки без покриття зі скошеними краями, на одній стороні якої є надпис «GEIGY», на іншій «Ч/Б» та оцінка.

Таблетки - це білі, круглі, плоскі таблетки без покриття зі скошеними краями, на одній стороні якої є надпис «CG», на іншій «G/K» та оцінка.

Таблетки - це білі, плоскі, стрижневі таблетки зі скошеними краями. На одній стороні є відбиток "CG/CG", на іншій "LR/LR", і обидві сторони забиті.

Епілепсія - генералізовані тоніко-клонічні та часткові напади.

Примітка: Тегретол зазвичай не ефективний при абсансах (petit mal) та міоклонічних нападах. Більше того, анекдотичні дані свідчать про те, що загострення судом може статися у пацієнтів з атиповими абсансами.

Приступообразний біль при невралгії трійчастого нерва.

Для профілактики маніакально-депресивного психозу у пацієнтів, які не реагують на терапію літієм.

Тегретол призначають перорально, як правило, у двох або трьох розділених дозах. Тегретол можна приймати під час, після або між їжею, з невеликою кількістю рідини, наприклад склянка води.

Перш ніж вирішити розпочати лікування, пацієнтів ханьського китайського та тайського походження слід по можливості проходити обстеження на HLA-B * 1502, оскільки цей алель сильно передбачає ризик важкого синдрому Стівенса-Джонсона, пов'язаного з карбамазепіном (див. Інформацію про генетичні тести та шкірні реакції у розділ 4.4).

Дозу карбамазепіну слід пристосувати до потреб окремого пацієнта для досягнення адекватного контролю судом. Визначення рівня плазми може допомогти у встановленні оптимальної дози. При лікуванні епілепсії доза карбамазепіну зазвичай вимагає загальної концентрації карбамазепіну в плазмі крові приблизно від 4 до 12 мікрограмів/мл (від 17 до 50 мікромолей/літр) (див. Попередження та застереження).

Дорослі: Рекомендується, щоб у всіх складах препарату Тегретол застосовувалася схема поступового збільшення дозування, і це слід коригувати відповідно до потреб окремого пацієнта.

Тегретол слід приймати в декількох розділених дозах, хоча спочатку рекомендується 100-200 мг один або два рази на день. Це може супроводжуватися повільним збільшенням, поки не буде отримана найкраща відповідь, часто 800-1200 мг щодня. У деяких випадках може знадобитися 1600 мг або навіть 2000 мг на день.

Літнє населення (65 років і старше): У зв’язку з можливістю лікарських взаємодій дозування Тегретолу слід з обережністю підбирати пацієнтам літнього віку.

Діти та підлітки: Рекомендується, щоб у всіх складах препарату Тегретол застосовувалася схема поступового збільшення дозування, і її слід коригувати відповідно до потреб окремого пацієнта. Звичайна доза 10-20 мг/кг ваги тіла щодня, прийнята в кілька прийомів.

Таблетки Тегретол не рекомендуються дуже маленьким дітям.

Від 400 до 600 мг на день (2-3 таблетки по 200 мг на день, що приймаються розділеними дозами).

600 до 1000 мг на добу (таблетки 3-5 х 200 мг на день, що приймаються у декілька прийомів).

> 15 років:

800-1200 мг на добу (така ж, як доза для дорослих).

Максимальна рекомендована доза

До 6 років: 35 мг/кг/добу

6-15 років: 1000 мг/добу

> 15-річний вік: 1200 мг/добу.

Де тільки можливо, антиепілептичні засоби слід призначати як єдиний антиепілептичний засіб, але при застосуванні в політерапії рекомендується застосовувати таку саму схему додаткового дозування.

Коли Тегретол додають до існуючої протиепілептичної терапії, це слід робити поступово, зберігаючи або, якщо необхідно, адаптуючи дозування інших антиепілептиків (див. 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).