Тестостерон Енантат 250 мг мл Розчин для ін’єкційних ампул - Короткий зміст продукту

Контактні дані Alliance Pharmaceuticals

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

тестостерон

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 03 квітня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Тестостерон Енантат 250 мг/мл Ін’єкційний розчин.

Кожна ампула по 1 мл містить 250 мг тестостерону Енантат (еквівалент приблизно 180 мг тестостерону) у масляному розчині.

Також містить 342 мг бензилбензоату в ампулі

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін’єкцій.

Прозорий, жовтуватий маслянистий розчин.

Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічними особливостями та біохімічними тестами.

Для стимулювання розвитку слаборозвинених андроген-залежних органів та для первинного лікування симптомів дефіциту 250 мг тестостерону Ентантант внутрішньом’язово кожні два-три тижні.

Для підтримуючого лікування: 250 мг тестостерону Енантат внутрішньом’язово кожні три-шість тижнів, відповідно до індивідуальних вимог.

Рівень тестостерону в сироватці крові слід вимірювати перед початком лікування, а іноді і під час лікування в кінці інтервалу ін’єкції. Рівень сироватки нижче нормального може свідчити про необхідність коротшого інтервалу введення. У разі високих рівнів сироватки крові можна розглянути можливість продовження інтервалу ін’єкції.

Особливі популяції

Педіатричне населення

Тестостерон Енантат не призначений для використання у дітей та підлітків (див.4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи).

Безпека та ефективність не були належним чином визначені у дітей та підлітків.

Літні пацієнти

Обмежені дані не свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див.4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилось. Застосування тестостерону Енантат протипоказано чоловікам з минулими або нинішніми пухлинами печінки (див. 4.3 Протипоказання).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Офіційних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось.

Спосіб введення

Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій.

Ін’єкцію слід вводити надзвичайно повільно (див. 4.4 Спеціальні попередження та запобіжні заходи та 4.8 Небажані ефекти). Масляний розчин вводять відразу після його набору в шприц.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

• Андрогензалежна карцинома передміхурової залози або чоловічої молочної залози

• Минулі або наявні пухлини печінки

Літні пацієнти, які отримують андрогени, можуть мати підвищений ризик розвитку гіперплазії передміхурової залози. Хоча немає чітких вказівок на те, що андрогени насправді генерують рак передміхурової залози, вони можуть посилити ріст будь-якої існуючої раку передміхурової залози. Тому перед початком терапії препаратами тестостерону карциному передміхурової залози слід виключити.