Виробники дієтичних препаратів, які шукають нові стратегії - San Diego Union-Tribune
Витративши понад 1 мільярд доларів на розробку нових дієтичних таблеток для припинення швидкозростаючої епідемії ожиріння в країні, фармацевтична промисловість вдарила.
За останні місяці три рази регулятори відхиляли нові препарати через занепокоєння щодо потенційно шкідливих побічних ефектів. Невдачі змусили виробників наркотиків, зокрема деяких із округу Сан-Дієго, здивуватися, що їм робити.
Щоб подолати страх Управління з контролю за продуктами та ліками перед вивільненням небезпечних таблеток для схуднення серед мільйонів американців, потрібно буде тестувати ліки на більшій кількості людей протягом більш тривалого періоду часу, розробляти нову регуляторну стратегію або проводити зовсім інший біологічний підхід до проблеми здоров'я, наркотики кажуть експерти галузі.
Одним із варіантів є використання менш амбіційного шляху регуляторного перегляду, який обмежував би прийом препарату для значно меншої та групи ризику пацієнтів, принаймні спочатку. Або таблетки можуть бути випущені за кордон, де можна буде зібрати ширші докази, перш ніж шукати схвалення США.
Інша альтернатива - відмова від роботи над наркотиками, які діють на психологічні елементи переїдання, що несуть із собою певні ризики, пов’язані з функцією мозку. Усі три дієтичні таблетки, нещодавно відхилені FDA, застосовують такий підхід.
Натомість виробники ліків можуть зосередитись на ліках, орієнтованих на різні біологічні шляхи, такі як метаболічні методи лікування, які змінюють спосіб накопичення та споживання енергії організмом.
"Проблема насправді полягає у цікавому парадоксі", - заявив Джон "Чіп" Скарлетт, лікар, науковець та виконавчий директор Vega Therapeutics, стартапу Bay Area, націленого на запалення як спосіб лікування діабету.
По мірі збільшення потреби в нових препаратах для схуднення, за його словами, зростає і ризик, з яким стикаються регулятори щодо затвердження терапії, перевіреної лише кількома тисячами людей.
"FDA було дійсно зрозумілим", - сказав Джим ДіБіазі, партнер із 3D Communications, що базується на Лонг-Біч, який допоміг підготувати керівників фармацевтичних компаній до оглядів FDA, включаючи деякі, що стосуються методів схуднення.
"Вся справа в безпеці", - сказав він. "Коли компанії виходять на ринок з одним роком (дані клінічних випробувань), FDA каже, що цього недостатньо".
Мало хто ставить під сумнів необхідність нових медичних можливостей.
Лікарі рекомендують правильну дієту та фізичні вправи, але більшість людей, які пробують ці звичайні методи, або не вдаються, або в кінцевому підсумку відновлюють втрачену вагу. На сьогоднішній день у Сполучених Штатах для тривалого використання доступна лише одна дієтична таблетка, що відпускається за рецептом, Xenical.
Мандат на атаку на проблему ніколи не був сильнішим.
З огляду на те, що понад дві третини дорослих людей США вважають надмірною вагою або ожирінням, згідно з новою доповіддю Товариства актуаріїв, щорічні витрати, пов'язані з цими умовами, досягли 270 мільярдів доларів.
Тим часом, швидкозростаючий обсяг досліджень пов’язав ожиріння з найбільшими проблемами здоров’я в країні - хронічними захворюваннями, такими як діабет і високий кров’яний тиск, серцеві захворювання та деякі види раку.
"Наша клініка перевантажена пацієнтами", - сказав д-р Кен Фуджіока, директор з питань харчування та метаболізму в Scripps Health у окрузі Сан-Дієго. "Проблема погіршується, і у нас доступно менше методів лікування".