Автоматизовані запчастини шайби заводу Прийомний тест Фармацевтична техніка

Поширеною практикою у фармацевтичній та біофармацевтичній промисловості є проведення фабричного випробувального прийому (FAT) для обладнання, що бере участь у різних процесах виробництва лікарських засобів. FAT є важливим етапом проекту у придбанні обладнання, що відповідає передовій виробничій практиці.

Специфікації вимог користувача (URS), функціональні характеристики (FS) та конструктивні характеристики (DS) включені в конструкцію та виготовлення обладнання, як показано на малюнку 1. FAT виконується у виробничих умовах на місці виробника, де доступне випробувальне обладнання, комунальні послуги та навчений персонал для забезпечення того, щоб обладнання функціонувало відповідно до розробленого. Також легше та дешевше виправити проблеми або внести зміни в дизайн на заводі виробника. Добре спланований і добре виконаний FAT може призвести до легкого переходу до випробування на приймання об'єкта (SAT), кваліфікації * та постійного моніторингу шайби деталей після доставки. 1, 2, 3, 4

На основі нашого десятиліття досвіду ця стаття представляє найкращі практики та критичні пункти, яких слід уникати при плануванні та виконанні FAT для автоматичної шайби деталей. Ми також включаємо тематичне дослідження, щоб проілюструвати переваги проведення FAT.

Документація

Документація, що стосується обладнання та проекту, загалом може надаватися у форматі виробника, якщо виробник відповідає деяким основним критеріям: 5

• Наявність прийнятної системи якості (в ідеалі затверджена третьою стороною)
• Демонструючи необхідні технічні можливості та досвід
• Дотримуючись належних інженерних практик
• Отримавши схвалення від експерта з питань предметів (МСП) та якісного персоналу, як мінімум

Зазвичай очікується, що документація системи управління відповідає інструкціям GAMP® 5 [6]. Чим повніша документація FAT, тим простіше виконувати дії SAT, IQ, OQ та PQ.

Проектна документація поділяється на дві категорії: попередній і післяподавальний.

* Кваліфікація приладів (IQ), експлуатаційна кваліфікація (OQ) та кваліфікація продуктивності (PQ)

Документація після доставки

Документація після доставки, що подається кінцевому користувачеві після завершення FAT та будь-які подальші коригувальні дії, зазвичай надається у паперовому або електронному форматі або в обох випадках. Типовий вміст включає:

• Посібник оператора/користувача
• Виробничо-кваліфікаційна документація
  • Креслення загального розташування
  • Креслення стійки та аксесуарів, якщо це можливо
  • Характеристики процедури зварювання
  • Кваліфікаційний звіт про процедуру
  • Сертифікати теплового номера
  • Звіт про обробку поверхні
  • Зварювальні креслення карти
  • Зварювання колод
  • Сертифікати матеріалів
  • Сертифікати фільтру HEPA
  • Технічні умови системи доставки хімічної речовини, якщо окремі
• Документація про перевірку системи управління
  • Історія програмного забезпечення
  • Специфікації апаратного забезпечення
  • Технічні характеристики дизайну програмного забезпечення
  • Специфікації програмного модуля
  • Тестові характеристики програмного модуля
  • Звіт про тестування програмного модуля
  • Тестування приймання системи (документація щодо тестування програмного забезпечення)
  • Звіт про перевірку приймання системи протокол FAT

Документація попередньої доставки

Документація попередньої доставки подається кінцевому користувачеві перед виробництвом, щоб гарантувати, що як виробник, так і кінцевий користувач мають загальне розуміння всіх запитуваних характеристик обладнання, документації, вимог до випробувань, терміну доставки тощо. Часто це поділяється на письмовий лист-підтвердження замовлення та пакет подання. Документи та креслення «Сертифіковані для будівництва» надсилаються на затвердження кінцевому споживачу після завершення проектування обладнання. Стандартні пакети подання включають наступне:

---