FDA схвалює препарат для схуднення з новою назвою - Qsymia
У вівторок Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів схвалила нову таблетку для схуднення Qsymia, додавши до дуже мізерного арсеналу ліків, які американці можуть приймати для боротьби з важким ожирінням, і додаючи в останню хвилину зміну імені після двох років суперечок щодо того, чи схвалювати препарат.
Qsymia (вимовляється kew-SIM-ee-ah) поєднує старий стимулюючий препарат із препаратом для епілепсії, щоб спробувати запропонувати кілька варіантів для двох третин американців, які страждають від надмірної ваги або ожиріння, і які мають більш високий рівень захворювань серця, діабету, інсульт та рак як результат.
"Ожиріння загрожує загальному благополуччю пацієнтів і є основною проблемою для охорони здоров'я", - зазначила доктор Джанет Вудкок, директор Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. "Qsymia, який відповідально застосовується у поєднанні зі здоровим способом життя, що включає дієту зі зниженою калорійністю та фізичні вправи, забезпечує ще один варіант лікування хронічного контролю ваги у американців, які страждають ожирінням або мають надлишкову вагу і мають принаймні одне супутнє захворювання, пов'язане з вагою".
Це другий препарат від ожиріння, який отримав схвалення FDA цього літа. Минулого місяця агентство OK'd Belviq, перший новий препарат для схуднення, затверджений за 13 років. Qsymia поєднує фентермін, стимулятор, із протисудомним препаратом топіраматом.
FDA не поспішаючи розглядала Qsymia, раніше відому як Qnexa, через побоювання щодо побічних ефектів, які можуть включати прискорений пульс та метаболічний ацидоз, стан, що відзначається сильнокислою кров'ю, яка у важких випадках може спричинити людей в кому і навіть вбивати їх. Метаболічний ацидоз також може спричинити камені в нирках та пошкодити кістки. Зростає дискусія щодо того, чи варто ризикувати вживанням наркотиків, які можуть завдати шкоди серцю для боротьби зі зростаючою епідемією ожиріння.
Дієтичні препарати мають нечітку історію в США, і FDA турбується про безвідповідальних лікарів, які видають таблетки зі своїх кабінетів майже всім бажаючим, незалежно від того, входять вони до групи, яка повинна отримати препарат, чи ні. FDA схвалює ліки для певного використання у певних людей, але як тільки лікарський засіб затверджено, ліцензований лікар може призначити його, як він чи вона вважає за потрібне.
Компанія Vivus, яка виробляє препарат, заявила, що знає про це, і заявила, що обмежить, хто і як може призначати Qsymia. Таблетки один раз на день можна буде придбати лише через замовлення поштою, щоб лікарі не могли видавати її зі своїх кабінетів. Компанія також планує проінформувати лікарів про ризики вживання наркотиків, які включають вроджені вади, та ретельно стежити за тим, чи не спостерігаються ознаки ураження серця.