Фемостон 110 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Короткий опис характеристик продукту (SmPC) - друкується
Короткий опис характеристик продукту оновлено 14 жовтня 2020 р. | Мілан
Фемостон 1/10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу (у вигляді напівгідрату) або комбінацію 1 мг естрадіолу (у вигляді напівгідрату) і 10 мг дидрогестерону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У 6.1.
Таблетки лише для естрадіолу: круглі, двоопуклі, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом '379'.
Таблетки комбінації естрадіолу/дидрогестерону: Круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті сірою плівковою оболонкою, з написом '379'.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) щодо симптомів дефіциту естрогену у жінок в постменопаузі щонайменше 6 місяців з моменту останнього місячного.
Профілактика остеопорозу у жінок в постменопаузі з високим ризиком майбутніх переломів, які не переносять або протипоказані іншим лікарським засобам, дозволеним для профілактики остеопорозу. (Див. Також розділ 4.4)
Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.
Фемостон 1/10 та Фемостон 2/10 - це безперервна послідовна терапія, що замінює гормони.
Для початку та продовження лікування симптомів постменопаузи слід застосовувати найнижчу ефективну дозу за найкоротший термін (див. Також розділ 4.4).
Загалом лікування слід починати з Фемостону 1/10. Залежно від клінічної реакції, дозування згодом може бути адаптована до індивідуальних потреб. Якщо скарги, пов’язані з дефіцитом естрогену, не зменшуються, дозу можна збільшити, застосовуючи Фемостон 2/10
У жінок, які не приймають замісної гормональної терапії та мають аменорею, або жінок, які переходять від постійної комбінованої гормонозамісної терапії, лікування можна розпочати в будь-який зручний день. У жінок, які переходять із циклічного або безперервного послідовного режиму ЗГТ, лікування слід починати наступного дня після завершення попереднього режиму.
Протягом перших 14 днів протягом 28 циклу приймають по одній таблетці, що містить естрадіол, щодня; протягом наступних 14 днів приймається одна таблетка, що містить естрадіол та дидрогестерон.
Після циклу в 28 днів, на 29-й день, починається новий 28-денний цикл. Це означає, що лікування слід проводити безперервно, без перерви між упаковками. Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.
Дні тижня надруковані на звороті блістерних смужок. Спочатку слід взяти таблетки з частини, позначеної стрілкою 1, потім - усі таблетки з частини, позначеної стрілкою 2.
Якщо дозу забули, її слід прийняти якомога швидше. Коли пройде більше 12 годин, рекомендується продовжувати наступну дозу, не приймаючи забуту таблетку. Імовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень може бути збільшена.
Немає відповідних показань щодо застосування Фемостону у педіатричної популяції.
- Відомий, минулий або підозрюваний рак молочної залози;
- Відомі або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія);
- Відомі або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома)
- Недіагностована генітальна кровотеча;
- Нелікована гіперплазія ендометрію;
- Попередня ідіопатична або поточна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
- Відомі тромбофільні розлади (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну, див. Розділ 4.4.);
- Активна або недавня артеріальна тромбоемболічна хвороба (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда);
- Гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі до тих пір, поки аналізи функції печінки не змогли нормалізуватися;
- Відома гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.
Для лікування симптомів у постменопаузі ЗГТ слід розпочинати лише щодо симптомів, які негативно впливають на якість життя. У всіх випадках слід принаймні щорічно проводити ретельну оцінку ризиків та переваг, а ЗГТ слід продовжувати лише до тих пір, поки користь перевищує ризик.
Докази щодо ризиків, пов'язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені. Однак через низький рівень абсолютного ризику у молодих жінок баланс користі та ризику для цих жінок може бути вигіднішим, ніж у жінок старшого віку.
Медичний огляд/спостереження
Перед початком або відновленням ЗГТ слід взяти повну особисту та сімейну історію хвороби. Фізичне обстеження (включаючи тазові та молочні залози) повинно керуватися цим і протипоказаннями та попередженнями щодо застосування. Під час лікування рекомендуються періодичні огляди частоти та характеру, адаптованих до конкретної жінки. Жінки повинні бути проінформовані про те, що про зміни в грудях слід повідомляти своєму лікарю або медсестрі (див. "Рак молочної залози" нижче). Дослідження, включаючи відповідні засоби зображення, наприклад мамографію, слід проводити відповідно до загальноприйнятих скринінгових практик, модифікованих відповідно до клінічних потреб людини.
Умови, за якими потрібен нагляд
Якщо є будь-яке з наведених нижче станів, які мали місце раніше та/або посилювались під час вагітності або попереднього гормонального лікування, пацієнтку слід ретельно контролювати. Слід враховувати, що ці стани можуть повторюватися або посилюватися під час лікування Фемостоном, зокрема:
- Лейоміома (міома матки) або ендометріоз
- Фактори ризику тромбоемболічних розладів (див. Нижче)
- Фактори ризику естрогензалежних пухлин, напр. Спадковість 1 ступеня при раку молочної залози
- Порушення печінки (наприклад, аденома печінки)
- Цукровий діабет із ураженням судин або без нього
- Мігрень або (сильний) головний біль
- Системний червоний вовчак
- Гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. Нижче)
Причини негайного скасування терапії:
Терапію слід припинити у випадках виявлення протипоказань та у таких ситуаціях:
- Жовтяниця або погіршення функції печінки
- Значне підвищення артеріального тиску
- Новий початок головного болю типу мігрені
Гіперплазія ендометрія та карцинома
У жінок з інтактною маткою ризик гіперплазії ендометрія та карциноми підвищується, коли естрогени вводять самостійно протягом тривалого періоду. Зафіксоване збільшення ризику раку ендометрія серед споживачів лише естрогену варіюється в 2–12 разів більше порівняно з неспоживачами, залежно від тривалості лікування та дози естрогену (див. Розділ 4.8). Після припинення лікування ризик може залишатися підвищеним принаймні протягом 10 років.
Додавання прогестагену циклічно протягом щонайменше 12 днів на місяць/28-денний цикл або безперервна комбінована естроген-прогестагенова терапія у жінок, які не страждають на гістеректомію, запобігає надмірному ризику, пов’язаному із ЗГТ, що містить лише естроген.
Проривні кровотечі та кров’янисті виділення можуть спостерігатися протягом перших місяців лікування. Якщо проривна кровотеча або плямистість з’являються через деякий час терапії або продовжуються після припинення лікування, слід з’ясувати причину, яка може включати біопсію ендометрія для виключення злоякісної пухлини ендометрія.
Загальні дані свідчать про підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенну або лише естрогенну ЗГТ, що залежить від тривалості прийому ЗГТ.
Комбінована естроген-гестагенна терапія
Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження, дослідження Womens Health Initiative (WHI) та мета-аналіз проспективних епідеміологічних досліджень узгоджують пошук підвищеного ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбінований естроген-гестаген для ЗГТ, що стає очевидним приблизно через 3 ( 1-4) років (див. Розділ 4.8).
Надлишковий ризик стає очевидним протягом декількох років використання, але повертається до вихідного рівня через кілька (максимум п’ять) років після припинення лікування.