Оновлення Коронавірусу (COVID-19) FDA забезпечує більше регуляторної допомоги під час спалаху, продовжує
Сьогодні, в рамках нашого постійного та агресивного зобов’язання щодо подолання спалаху коронавірусу, FDA оновила політику, спочатку опубліковану 29 лютого, щодо діагностичного тестування на коронавірус (COVID-19) з метою досягнення більш швидких можливостей тестування в США. Ми вважаємо, безпрецедентна політика, викладена в сьогоднішньому оновленому керівництві, яке стосується лабораторій та комерційних виробників, допоможе вирішити ці нагальні проблеми громадського здоров’я, сприяючи розширенню кількості та різноманітності діагностичних тестів, а також доступних можливостей тестування в установах охорони здоров’я та довідкових матеріалів. та комерційні лабораторії.
Ця дія демонструє здатність FDA здійснювати обертання та адаптацію в міру необхідності ситуації у світлі надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров'я. Ми вживаємо заходів для підтримки розвитку діагностики з урахуванням нагальної потреби. Ми закликаємо державні органи та комерційних розробників вжити всіх необхідних заходів для забезпечення наявності точних тестів. Неточні діагнози під час пандемії можуть погіршити зусилля з профілактики та відкласти відповідне лікування для хворих пацієнтів.
Наші вказівки містять більш конкретні деталі для лабораторій та комерційних спільнот виробників, але я хочу виділити три ключові елементи оновлення, яке ми випускаємо сьогодні.
По-перше, ми запроваджуємо політику щодо того, щоб держави несли відповідальність за тести, розроблені та використовувані лабораторіями у своїх штатах, подібно до дії, яку FDA надала Міністерству охорони здоров’я штату Нью-Йорк минулого тижня. Держави можуть створити систему, в якій вони несуть відповідальність за санкціонування таких випробувань, і лабораторії не будуть взаємодіяти з FDA. Як зазначено в керівництві, системі не потрібно відображати систему Нью-Йорка. Лабораторії, що розробляють тести в цих штатах, можуть безпосередньо взаємодіяти з відповідними державними органами, а не з FDA. Ці лабораторії також не будуть переслідувати дозвіл на надзвичайне використання (EUA) з FDA.