Втручання в текстовому повідомленні для підтримки фізичного та психічного здоров’я жінок після раку молочної залози
Анотація
Передумови
Рак молочної залози - найпоширеніший рак, який діагностується у жінок у всьому світі. У розвинених країнах 80–90% жінок виживають через п’ять років після встановлення діагнозу, але перехід від лікарняного догляду до самоконтролю та самоефективності може бути важким. Програми обміну текстовими повідомленнями пропонують простий і перевірений спосіб надати підтримку людям із хронічними захворюваннями. Це дослідження має на меті перевірити ефективність програми підтримки текстових повідомлень для покращення самоефективності жіночого здоров'я та результатів фізичного та психічного здоров'я після лікування раку молочної залози порівняно із звичайним доглядом у 6 місяців та зрозуміти бар'єри та можливості для широкого впровадження.
Методи
Одиничне сліпе рандомізоване контрольне дослідження (RCT; = 160) порівняння втручання для підтримки текстових повідомлень із звичайним доглядом за жінками, хворими на рак молочної залози (набране з великої третинної лікарні в Сіднеї, Австралія). Група втручання отримає піврічну програму підтримки текстових повідомлень, яка складається із напівперсоналізованих, підтримуючих текстових повідомлень, орієнтованих на спосіб життя (4 повідомлення на тиждень), на додаток до звичайного догляду. Контрольна група отримуватиме звичайний догляд без програми текстових повідомлень. Результати оцінюватимуться через 6 місяців. Основним результатом є зміна самоефективності для лікування хронічного захворювання. Вторинні результати включають зміну клінічних результатів (індекс маси тіла), результатів способу життя (рівні фізичної активності, дієтичну поведінку), настрій (шкали депресії та тривожності), якість життя, задоволеність та корисність втручання. Аналіз проводитиметься за принципом наміру до лікування, щоб вивчити відмінності між групами втручання та контролю.
Обговорення
Це дослідження перевірить, чи масштабоване та економічно ефективне втручання в обмін текстовими повідомленнями ефективно для покращення самоефективності жіночого здоров’я, а також результатів фізичного та психічного здоров’я. Більше того, це дослідження надасть основні попередні дані для зміцнення великого багатоцентрового РКД, що допомагає підтримувати тих, хто пережив рак молочної залози протягом усього періоду одужання та в подальшому.
Судова реєстрація
Номер реєстру клінічних випробувань Австралії, Нова Зеландія (ANZCTR) ACTRN12618002020268, 17 грудня 2018 р.
Передумови
Рак молочної залози - найпоширеніший рак, який діагностується у жінок у всьому світі [1]. Завдяки вдосконаленню діагностики та лікування у розвинених країнах, 80–90% жінок виживають принаймні 5 років після первинного діагнозу [2]. Під час лікування пацієнти зазвичай відвідують своїх лікарів щотижня, а потім поступово скорочуються до щорічних відвідувань [3]. Під час цього переходу від лікарняної допомоги до самоменеджменту здоров’я хворим на рак молочної залози рекомендується займатися спортом, підтримувати здоровий раціон та вагу [4], і, в більшості випадків, дотримуватися ендокринних методів лікування [5], щоб зменшити ризик рецидиву раку молочної залози. Багато тих, хто вижив, вважають цей перехід фізично та психічно складним через зменшену взаємодію та психологічну підтримку медичних працівників [6] та/або постійні побічні ефекти лікування [5]. Тому потрібні прості та економічно ефективні стратегії для підтримки тих, хто пережив рак молочної залози під час їх одужання та після.
Самоефективність - це впевненість людини у успішному виконанні завдання. Самоефективність може бути покращена за допомогою 1) вивчення інформації 2) мотивації постановки цілей та самооцінки та 3) досягнення цілей. Більше того, самоефективність залежить від домену, що вказує на те, що люди можуть покращити самоефективність для одного завдання, наприклад, дотримання ліків, але це не покращить самоефективності для іншого завдання, наприклад, залучення до фізичної активності [7, 8]. Дослідження показують, що виявлено, що навчання людей про самокерування здоров’ям покращує самоефективність [7, 9,10,11,12], зменшує неточне сприйняття хвороб [9], сприяє зміні поведінки та покращує результати здоров’я [7, 9, 10,11,12]. Однак освітні програми зазвичай передбачають особисте або телефонне консультування, яке вимагає великих витрат праці та коштів [13, 14].
Мобільне здоров’я (mHealth) - це використання мобільних технологій, таких як мобільні телефони та додатки, для підтримки надання медичних послуг [15]. Заходи з охорони здоров’я дозволяють заощадити кошти порівняно з традиційними освітніми програмами [16, 17] і добре узгоджуються з принципами самоефективності, забезпечуючи заохочення до досягнення цілей у галузі охорони здоров’я, вдосконалення навичок самоменеджменту в галузі охорони здоров’я через освіту та встановлення цілей, а також відстеження прогресу та досягнень [ 18, 19]. Однак більшість досліджень націлені на вдосконалення лише в одному домені самоефективності. Наприклад, попереднє дослідження з використанням інтерактивного додатка для схуднення показало, що покращення самоефективності харчування пов’язане із втратою ваги у осіб, які пережили рак ендометрія та молочної залози із зайвою вагою/ожирінням [20]. Інше дослідження протестувало три програми, які використовували самоконтрольовану когнітивно-поведінкову терапію для поліпшення психічного здоров'я, емоційного самоусвідомлення та подолання самоефективності у порівнянні зі звичайним доглядом, і виявило, що ефективність подолання опосередковує покращення показників депресії для людей, які отримали доступ до національної веб-сайт організації охорони психічного здоров’я [21]. Однак незрозуміло, чи можуть заходи mHealth, спрямовані на декілька доменів самоефективності, сприяти вдосконаленню різних результатів здоров’я одночасно.
Поточне дослідження має на меті покращити самоефективність у багатьох сферах, пов'язаних з факторами ризику хронічних захворювань (фізична активність, харчування, соціальне та емоційне благополуччя, прихильність до ліків, знання раку молочної залози) шляхом надання навчальної, мотиваційної та допоміжної інформації за допомогою текстового повідомлення під час важкий перехід від лікарняної допомоги. Отже, це дослідження має на меті перевірити ефективність шестимісячної програми обміну текстовими повідомленнями [9] на додаток до звичайного догляду та перевірити його ефективність у покращенні самоефективності жінок для лікування хронічних захворювань після лікування раку молочної залози порівняно із звичайним доглядом. Ми також прагнемо визначити, чи може програма текстових повідомлень покращити тривожність, депресію, ІМТ, поведінку здорового харчування, фізичну активність та якість життя, а також якщо ефективність опосередковує ці покращення. Нарешті, це дослідження має на меті дослідити бар'єри та можливості для реалізації такої програми з жінками, які одужують від лікування раку молочної залози.
Методи
Вивчати дизайн
Односліпа РКД із шестимісячним спостереженням, у якому порівнюють втручання для підтримки текстових повідомлень із звичайним доглядом у популяції жінок із раком молочної залози (рис. 1). Письмова та інформована згода буде отримана від усіх учасників, а дослідження буде відповідати вимогам Зведених стандартів звітування про випробування [30]. Клінічні, поведінкові дані та дані про якість життя будуть збиратися при особистому оцінюванні. Щоб зберегти сліпість, рандомізація відбуватиметься після оцінки за допомогою комп’ютера, який забезпечує автоматичне текстове повідомлення учасникам щодо дослідницьких груп, але не розкриває розподіл для асистента. Схвалення первинної етики отримано від Комітету з досліджень людської етики місцевого округу Західного Сіднея (AU RED HREC/18/WMEAD/281).
Вивчіть блок-схему. Прийнятні учасники, які погоджуються брати участь (тобто підписати форму згоди), рандомізуються на втручання (програма текстових повідомлень) або контроль (звичайний догляд) за допомогою комп’ютеризованої програми. Виконуються оцінки базового рівня, подальшого спостереження та фокус-групи
Рандомізація та засліплення
Після базової оцінки учасники будуть рандомізовані або до звичайного догляду (контролю), або до групи втручання текстових повідомлень в єдиному співвідношенні розподілу 1: 1 (контроль: втручання), використовуючи захищену центральну комп'ютерну службу рандомізації. Для кожного учасника комп’ютерна система автоматично видає ідентифікаційний номер дослідження, який буде використовуватися на всіх навчальних документах. Протягом 7 днів після відвідування, комп'ютерна система автоматично починає надсилати програму текстових повідомлень учаснику. Тому дослідник, який проводить базові та шестимісячні очні оцінки, залишається незрячим щодо розподілу лікування. В якості додаткового запобіжного заходу та з міркувань безпеки буде незалежний, незрячий дослідник, який контролюватиме всі вхідні текстові повідомлення.