Заява комісара FDA Скотта Готліба, штат Массачусетс
Вживання дієтичних добавок, таких як вітаміни, мінерали або трави, стало звичною частиною американського способу життя. Три з чотирьох американських споживачів регулярно приймають дієтичні добавки. Для американців старшого віку цей показник зростає до чотирьох з п’яти. І кожна третя дитина приймає добавки, які їм дають батьки, або, як правило, у підлітковому віці, приймаючи їх самостійно.
Ось чому сьогодні ми оголошуємо новий план поліпшення політики з метою впровадження однієї з найважливіших модернізацій регулювання дієтичних добавок та нагляду за останні 25 років.
Я особисто виграв від використання дієтичних добавок і, як лікар, визнаю переваги певних добавок як частину комплексного плану догляду. Мені зрозуміло, що дієтичні добавки відіграють важливу роль у нашому житті, оскільки ми прагнемо залишатися здоровими. Зрозуміло також, що Управління з контролю за продуктами та ліками США відіграє важливу роль у допомозі споживачам використовувати безпечні високоякісні дієтичні добавки, одночасно захищаючи американців від потенційної небезпеки продуктів, які не відповідають стандартам агентства на маркетинг.
За 25 років після прийняття Конгресом Закону про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок (DSHEA), закону, який змінив повноваження FDA регулювати дієтичні добавки, ринок харчових добавок значно зріс. Колись індустрія, яка колись складала близько 4 мільярдів доларів, складалася з приблизно 4000 унікальних товарів, зараз галузь вартує понад 40 мільярдів доларів, причому понад 50 000 - а можливо цілих 80 000 або навіть більше - різних товарів доступні споживачам.
DSHEA встановлює ряд вимог щодо виробництва та маркування харчових добавок. Ми знаємо, що більшість гравців у цій галузі поводяться відповідально. Але у поганих акторів є можливості використати ореол, створений якісною роботою законних виробників, а не розповсюджувати та продавати небезпечну продукцію, яка загрожує споживачам. Зі зростанням популярності добавок зростає і кількість суб'єктів господарювання, які продають потенційно небезпечні продукти або висувають недоказані або оманливі твердження щодо користі для здоров'я, яку вони можуть забезпечити.
Здійснення здорового вибору дієти може мати значний і позитивний вплив на здоров’я американців. Щоб зробити вибір щодо дієтичних добавок, споживачі повинні мати доступ до безпечних, добре виготовлених та належним чином маркованих продуктів. Однією з моїх головних цілей є забезпечення того, щоб ми досягли правильного балансу між збереженням доступу споживачів до законних добавок, дотримуючись при цьому нашого урочистого зобов’язання захищати громадськість від небезпечних та незаконних продуктів та притягуючи до відповідальності тих суб’єктів, які не можуть або не хочуть виконувати з вимогами закону.
Сьогодні ми оголошуємо про нові кроки, які ми маємо намір досягти для досягнення цих подвійних цілей. Ці кроки включають якнайшвидше спілкування з громадськістю, коли існує занепокоєння щодо харчових добавок на ринку, гарантуючи, що наша нормативна база є досить гнучкою, щоб адекватно оцінювати безпеку продукції, а також сприяти інноваціям, продовжуючи тісно співпрацювати з нашими галузевими партнерами., розробляючи нові стратегії забезпечення та продовжуючи брати участь у публічному діалозі, щоб отримати цінний відгук від зацікавлених сторін щодо дієтичних добавок.
Можливість зміцнити основи, що регулюють дієтичні добавки, не могла з’явитись у найважливіший час. З одного боку, досягнення науки та зростання та розвиток галузі харчових добавок несуть із собою багато нових можливостей для споживачів покращити своє здоров’я. У той же час зростання кількості фальсифікованих та помилково зареєстрованих продуктів - у тому числі продуктів, наповнених інгредієнтами лікарських засобів, не зазначеними на етикетках, оманливими твердженнями та іншими ризиками - створює нові потенційні небезпеки.
Законна галузь отримує вигоду від системи, яка викликає довіру споживачів та постачальників. Пацієнти отримують вигоду від продуктів, які відповідають високим стандартам якості.
Я стурбований тим, що зміни на ринку добавок, можливо, випередили розвиток нашої власної політики та нашу спроможність управляти новими ризиками. Щоб продовжувати виконувати наші зобов’язання щодо охорони здоров’я, нам потрібно модернізувати та зміцнити наш загальний підхід до цих продуктів. Для досягнення цих цілей FDA дотримується нових пріоритетів, коли справа доходить до нашого нагляду за дієтичними добавками одночасно, і ми ретельно оцінюємо, що ще ми можемо зробити для вирішення проблеми ефективного нагляду за ринком харчових добавок, зберігаючи при цьому досягнутий баланс DSHEA.
В рамках наших всебічних зусиль сьогодні ми надіслали 12 попереджувальних листів та п’ять онлайнових дорадчих листів компаніям, чия продукція, багато з яких продається як дієтичні добавки, незаконно продається як несанкціоновані нові ліки, оскільки на цих продуктах є недоведені претензії щодо запобігання, лікування або вилікувати хворобу Альцгеймера, а також ряд інших серйозних захворювань та захворювань, включаючи діабет та рак. Продукти, призначені для лікування хвороби Альцгеймера, повинні отримати схвалення FDA перед їх продажем, щоб забезпечити їх безпеку та ефективність для призначеного медичного використання. Дієтичні добавки, коли вони обґрунтовані, можуть мати низку потенційних переваг для здоров’я споживачів, але вони не можуть претендувати на запобігання, лікування або лікування таких захворювань, як хвороба Альцгеймера. Такі твердження можуть завдати шкоди пацієнтам, відбиваючи їх у пошуку схвалених FDA медичних виробів, які продемонстрували як безпечні та ефективні для цих медичних станів. В останні роки ми також вживали заходів проти компаній та дієтичних добавок, висуваючи подібні заяви щодо лікування таких важких станів, як рак та опіоїдна залежність. Ці примусові заходи є лише частиною наших загальних зусиль щодо оновлення нашої політики, що регулює дієтичні добавки.